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  • 一次性橡膠檢查手套不合格案的啟示


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    近期,藥監局抽驗了幾例一次性使用橡膠檢查手套,它們的不合格項目均為拉伸性能不合格。

    拉伸指標標準要求——老化前后應有明顯差別標準GB10213-2006/ISO11193.1:2002《一次性使用醫用橡膠檢查手套》6.3規定:“拉伸性能按照ISO37進(jìn)行測定。從每個(gè)手套中裁取3個(gè)試片,試驗結果取中值,試片應從手套的手掌部或手背部裁取?!睓z測拉伸性能包括老化前扯斷力、扯斷伸長(cháng)率及老化后扯斷力、扯斷伸長(cháng)率四項指標。老化測試是將手套試片經(jīng)過(guò)70℃±2℃,168h±2h老化。

    一次性使用醫用橡膠檢查手套分為兩個(gè)類(lèi)別:類(lèi)別1主要由天然橡膠膠乳制造的手套;類(lèi)別2主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。不同材質(zhì)制造的手套在拉伸性能要求上是不同的,天然橡膠膠乳的扯斷伸長(cháng)率要好于丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳等材料的扯斷伸長(cháng)率,老化后的扯斷伸長(cháng)率應比老化前有明顯下降。

    不合格參數的解讀——回收舊橡膠作祟這幾例橡膠檢查手套的不合格項目均為拉伸性能,主要是老化前和老化后的扯斷伸長(cháng)率不合格,老化前的扯斷伸長(cháng)率和老化后的扯斷伸長(cháng)率下降得很少或幾乎持平。其中一例老化前的扯斷伸長(cháng)率為483%~681%,老化后的扯斷伸長(cháng)率為518%~666%;老化前扯斷力4.5~8.0N,老化后扯斷力為4.5~7.1。

    標準規定類(lèi)別1主要由天然橡膠膠乳制造的手套;類(lèi)別2主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。這些材料都應當是初次使用的,它們在老化前和老化后是有較大區別的。那么,是什么原因造成老化前的扯斷力、扯斷伸長(cháng)率和老化后的扯斷力、扯斷伸長(cháng)率幾乎相等呢?這些檢驗數值提示我們,這樣的手套在老化檢驗前已近似老化或有不同程度的老化。并進(jìn)一步提示我們,制造這些手套的原料極有可能為回收的舊橡膠,甚至是多次回收的再生橡膠!

    擴大監管面——所有橡膠制品醫療器械

    筆者建議,轄區內有一次性使用橡膠檢查手套的生產(chǎn)廠(chǎng)家的藥監部門(mén)要加強對生產(chǎn)企業(yè)的監管,特別是對生產(chǎn)企業(yè)的原料進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查,以防工業(yè)明膠生產(chǎn)膠囊的類(lèi)似事件發(fā)生。同時(shí),也可以將思維更發(fā)散一點(diǎn),將品種擴大到所有的醫用橡膠手套產(chǎn)品的監管,如滅菌橡膠外科手套等。還可以將監管面擴大到所有的橡膠制品醫療器械的原料監管,嚴防使用回收橡膠作為醫療器械生產(chǎn)原料,確保醫療器械的安全有效。


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