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一次性橡膠檢查手套不合格案的啟示

作者：　來(lái)源：　人氣：983

近期，藥監局抽驗了幾例一次性使用橡膠檢查手套，它們的不合格項目均為拉伸性能不合格。

拉伸指標標準要求——老化前后應有明顯差別標準GB10213-2006/ISO11193.1：2002《一次性使用醫用橡膠檢查手套》6.3規定：“拉伸性能按照ISO37進(jìn)行測定。從每個(gè)手套中裁取3個(gè)試片，試驗結果取中值，試片應從手套的手掌部或手背部裁取?！睓z測拉伸性能包括老化前扯斷力、扯斷伸長(cháng)率及老化后扯斷力、扯斷伸長(cháng)率四項指標。老化測試是將手套試片經(jīng)過(guò)70℃±2℃，168h±2h老化。

一次性使用醫用橡膠檢查手套分為兩個(gè)類(lèi)別：類(lèi)別1主要由天然橡膠膠乳制造的手套；類(lèi)別2主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。不同材質(zhì)制造的手套在拉伸性能要求上是不同的，天然橡膠膠乳的扯斷伸長(cháng)率要好于丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳等材料的扯斷伸長(cháng)率，老化后的扯斷伸長(cháng)率應比老化前有明顯下降。

不合格參數的解讀——回收舊橡膠作祟這幾例橡膠檢查手套的不合格項目均為拉伸性能，主要是老化前和老化后的扯斷伸長(cháng)率不合格，老化前的扯斷伸長(cháng)率和老化后的扯斷伸長(cháng)率下降得很少或幾乎持平。其中一例老化前的扯斷伸長(cháng)率為483%~681%，老化后的扯斷伸長(cháng)率為518%~666%;老化前扯斷力4.5~8.0N，老化后扯斷力為4.5~7.1。

標準規定類(lèi)別1主要由天然橡膠膠乳制造的手套；類(lèi)別2主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性溶液制造的手套。這些材料都應當是初次使用的，它們在老化前和老化后是有較大區別的。那么，是什么原因造成老化前的扯斷力、扯斷伸長(cháng)率和老化后的扯斷力、扯斷伸長(cháng)率幾乎相等呢？這些檢驗數值提示我們，這樣的手套在老化檢驗前已近似老化或有不同程度的老化。并進(jìn)一步提示我們，制造這些手套的原料極有可能為回收的舊橡膠，甚至是多次回收的再生橡膠！

擴大監管面——所有橡膠制品醫療器械

筆者建議，轄區內有一次性使用橡膠檢查手套的生產(chǎn)廠(chǎng)家的藥監部門(mén)要加強對生產(chǎn)企業(yè)的監管，特別是對生產(chǎn)企業(yè)的原料進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查，以防工業(yè)明膠生產(chǎn)膠囊的類(lèi)似事件發(fā)生。同時(shí)，也可以將思維更發(fā)散一點(diǎn)，將品種擴大到所有的醫用橡膠手套產(chǎn)品的監管，如滅菌橡膠外科手套等。還可以將監管面擴大到所有的橡膠制品醫療器械的原料監管，嚴防使用回收橡膠作為醫療器械生產(chǎn)原料，確保醫療器械的安全有效。

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